2017:药品飞检常态化

2017年01月21日 加入收藏 】【 字体:

  2016年12月29日上午,国家食品药品监督管理总局在京举行了首次新聘任国家级药品检查员的颁证及宣誓仪式。毕井泉局长出席并讲话,对药品检查员提出了六项要求。对于医药企业来说,2017年飞行检查将实现常态化。

  飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。早在2006年,国家食药监局就颁发了《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》。2015629CFDA正式发布了《药品医疗器械飞行检查办法》,并于当年91日起施行。

  从飞检的目的、实施的主体、受体范围、联合飞检、实施方式、启动原因、检查过程、结果处理上来看,此次飞行检查办法较之以前都有很大的不同。

  新办法不仅覆盖了药品生产企业,药品流通、零售企业也在范围之内。除联合各级药监部门外,还可以与公安机关和新闻媒体联合组织药品飞行检查。这不仅使整个检查过程公开透明,还会形成很的的舆论影响。

  有机构和专家分析了2016CFDA飞行检查的一些特点。首先是检查频次明显增多,检查的形式多样化;其次CFDA对飞检结果的处罚也更严厉,收回GMP证书已成为处罚的首选项。据统计2015年全国一共收回了约140 GMP证书。虽然飞检发现的不符合项数量较少,但是内容更为集中,原料来源的问题出现比例很高。工艺合规和数据可靠性等真实性问题也已经成为了重灾区。

  那么什么情况会启动飞行检查呢?新版《药品医疗器械飞行检查办法》中做了详细的描述:

  1. 投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;

  2. 检验发现存在质量安全风险的;

  3. 药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;

  4. 对申报资料真实性有疑问的;

  5. 涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

  6. 企业有严重不守信记录的;

  7. 其他需要开展飞行检查的情形。

(苏州慧源 张星报道)

 

 

 

 

 


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